DHL Supply Chain étend la logistique pharmaceutique à Florstadt avec un service d’échantillonnage conforme aux BPF (GMP)
Afin d’intégrer de manière fluide l’assurance qualité des matières premières pharmaceutiques dans la logistique, DHL a mis en place sur le site de Florstadt, en collaboration avec DENIOS en tant que partenaire de projet et de technologie, une solution de prélèvement d’échantillons conforme aux BPF (GMP) en salle blanche (cleanroom). Les entreprises pharmaceutiques peuvent désormais faire prélever, directement lors du processus de réception des marchandises au sein du centre logistique, des substances actives sensibles et des matières premières — par exemple pour la production d’insuline. Cela permet de gagner du temps, de soulager les ressources internes de la production pharmaceutique et, pour la première fois, de regrouper le contrôle qualité et le stockage en un processus intégré unique au sein de la chaîne d’approvisionnement.
Le prélèvement d’échantillons en fonctionnement
Assurer la réussite grâce à une orientation précoce et à une responsabilité cohérente
En juin 2023, la collaboration étroite entre DHL et DENIOS a débuté avec pour objectif de développer une solution conforme aux BPF (GMP) pour le prélèvement d’échantillons de matières premières dans un grand entrepôt du centre logistique. DENIOS a assumé l’entière responsabilité du projet, y compris la production, les tests en usine, le transport, le montage, la qualification et la validation sur site.
L’idée de concept s’est concentrée sur une salle blanche multicouche selon la classe de propreté GMP D, incluant une documentation complète conforme aux directives BPF (GMP), ainsi qu’un entrepôt tampon coupe-feu destiné aux matières premières à échantillonner, situé à proximité immédiate de la salle blanche. La salle blanche devait se composer de trois zones interconnectées : un sas personnel avec zone de vestiaire, un sas matériel et une zone de prélèvement. Comme le prélèvement de produits pharmaceutiques exige les plus hautes mesures de protection technique, la cabine VARIO‑Flow à flux d’air laminaire (cabine LAF) de DENIOS a été intégrée comme composant essentiel — elle garantit une protection maximale du personnel, du produit et de l’environnement.
Sur la base de ce premier concept, les deux partenaires ont élaboré une URS (User Requirement Specification) détaillée. Celle-ci a consigné toutes les exigences techniques et réglementaires — des exigences BPF (GMP) aux conditions opérationnelles pour une utilisation dans l’environnement sensible des sciences de la vie (life sciences). Après approbation de l’URS, la phase de Front‑End Design a démarré : DENIOS a été chargé d’établir l’ensemble des plans de construction et les documents spécifiques au projet.
La phase de planification et de conception s’est déroulée selon un processus itératif de concertation, avec un accent clair sur la conformité BPF (GMP), le calendrier et une intégration précise dans l’infrastructure du centre logistique. L’objectif était de permettre une transition sans rupture vers la production et d’éviter d’éventuels retards dans la suite du projet.
DENIOS fournit de manière fiable et conformément aux spécifications
Après l’achèvement de la phase de conception et de planification, le projet est rapidement entré dans la phase d’exécution : après l’approbation par DHL de l’ensemble des documents de conception et de la Design Qualification (DQ), la production a démarré chez DENIOS. Tous les composants — de la structure du bâtiment et des installations techniques jusqu’à l’aménagement — ont été fabriqués et approvisionnés conformément aux spécifications définies en amont. La planification structurée et l’approche de projet bien coordonnée ont permis un déroulement fluide de la production.
Pour le Factory Acceptance Test (FAT), une partie de l’installation a été montée en usine et testée avec l’équipe projet de DHL. L’accent a notamment été mis sur la fonctionnalité, le traitement de l’air, la finition des surfaces et le respect des spécifications pertinentes au regard des BPF (GMP). Après la réussite de la FAT, le projet a été validé pour livraison sur le site de Florstadt.
Projet mené à bien — seulement six mois après la réception de la commande
L’installation, montée à titre d’essai pour la FAT (Factory Acceptance Test), a été démontée après approbation, emballée de manière sécurisée pour le transport, puis livrée sur le site DHL de Florstadt. En décembre 2023, l’assemblage du système modulaire de salle blanche (cleanroom) y a débuté — avec une exécution strictement planifiée et une collaboration étroite entre les équipes de DENIOS et de DHL. Le montage final a été réalisé intégralement sur site, une préinstallation n’ayant pas été possible en raison des contraintes de construction.
Après l’installation complète, le Site Acceptance Test (SAT) a été effectué — une étape cruciale pour l’approbation de l’installation dans des conditions réelles d’exploitation. DENIOS et DHL ont vérifié ensemble que tous les composants techniques, les fonctions des espaces et les mécanismes de sécurité avaient été mis en œuvre conformément au plan. À la suite de la réussite du SAT, la Qualification d’Installation (IQ) a également été finalisée — preuve formelle d’une installation correcte et conforme aux BPF (GMP).
En janvier 2024 a eu lieu la mise en service définitive avec la réalisation de la Qualification Opérationnelle (OQ, qualification fonctionnelle). Durant cette phase, toutes les fonctions d’exploitation et les paramètres de performance ont été testés et consignés dans des conditions proches de la pratique. La collaboration étroite entre DENIOS et DHL a garanti le respect de toutes les exigences critiques des processus et la mise en place des conditions nécessaires à une exploitation sûre et conforme.
Après l’OQ, une Qualification de Performance (PQ, Performance Qualification) a été réalisée. La qualification de l’installation et la validation du processus de prélèvement d’échantillons ont ainsi été achevées et l’utilisation a été autorisée par DHL. La remise opérationnelle à DHL a eu lieu dans les délais fixés — après seulement six mois de durée de projet.
L’investissement dans le développement stratégique du site de Florstadt porte ses fruits à plusieurs niveaux : grâce à l’extension de son portefeuille de services, DHL offre à ses clients de l’industrie des sciences de la vie (life sciences) la possibilité d’intégrer en amont, dans la chaîne d’approvisionnement, des étapes de processus critiques pour la qualité, telles que le prélèvement d’échantillons. Cela permet d’éviter des retards dans le processus de production et de raccourcir les délais de traitement — tout en maintenant durablement un haut niveau de conformité aux BPF (GMP).
Pour la logistique pharmaceutique, cela se traduit par une intégration plus étroite du stockage, du prélèvement d’échantillons et de l’assurance qualité. Un réel progrès en matière d’efficacité et de sécurité — et, au final, un avantage pour toutes les personnes qui dépendent de produits pharmaceutiques de haute qualité, disponibles rapidement.
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